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新版《药典》来了,中药材生产中要注意哪些?

时间:2020-04-25 16:02:36

《中华人民共和国药典》已于2020年4月9日,经第十一届药典委员会执行委员会审议并通过,2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

2020年版《中国药典》和2015版《中国药典》标准比较,主要修改内容是对植物类药材及饮片的铅、砷、汞、镉、铜五项重金属及33种禁用农药进行限量规定,不得检出或低于限量!新标准采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法检测重金属及有害元素,规定“铅不得过 5mg/kg;镉不得过 1mg/kg;砷不得过 2mg/kg;汞不得过 0.2mg/kg;铜不得过 20mg/kg。”

为了避免中药材原料的“重金属及有害元素”超标,我们在实际生产中要注意如下环节:


1. 绿色种植:

种植中药材要选择土壤重金属不超标的地块,管理期间不使用高毒高残留等禁用农药,施肥选择无重金属超标的肥料,如有机肥等。


2. 净制加工:

净制是中药材制成饮片的初步加工过程。中药材中有时会含有泥沙、灰屑、非药用部位等杂质,必须通过净制除去,以符合药用要求。应根据中药材情况及临床用药要求进行净制,通过研究选择合适的净制方法。常用的方法有挑选、风选、水选、干洗、筛选、剪切、刮、削、去皮、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。在保证饮片质量的前提下,采用合理的设备、方法、条件等,有效降低“微生物、重金属及有害元素”污染水平。

下面就不同种类的中药材的不同加工方法作以介绍:

一、种子类药材的加工 一般果实采收后直接晒干、脱粒、收集种子。有些药材要去种皮或果皮,如薏苡、决明子等;有些要击碎果核,取出种仁供药用,如杏仁、酸枣仁等;有些则要蒸,以破坏药材易变质变色的酵素,如五味子、女贞子等。


二、花类药材的加工 为了保持花类药材颜色鲜艳、花朵完整,采后应放置在通风处摊开阴干或在低温下迅速烘干,以避免有效成分的散失,保持浓郁的香气,如红花、金银花、玫瑰花、月季花等。极少数种类则需先蒸再进行干燥,如杭白菊等。


三、果实类药材的加工 一般果实类药材采收后直接晒干或烘干即可。但果实大又不易干透的药材,如佛手、酸橙、宣木瓜等应先切开后干燥;以果肉或果皮人药的药材,如陈皮、山茱萸等,应先除瓤、核或剥皮后干燥。此外,有的药材如乌梅等还需经烘烤、烟熏等方法加工。


四、皮类药材的加工 一般采后趁鲜切成片或块,再晒干即成。但有些种类在采收后应趁鲜刮去外层的栓皮,再进行干燥,如丹皮、椿根皮、黄板皮等;有些树皮类药材采后应先用沸水略烫后,加码叠放,使其“发汗”,等内皮层变成紫褐色时,再蒸软刮去栓皮,然后切成丝、片或卷成筒,再进行干燥,如肉桂、杜仲等。


五、全草和叶类药材的加工 采收后宜放在通风处阴干或晾干,尤其是含芳香挥发油类成分的药材,如薄荷、荆芥、藿香等忌晒,以避免有效成分损失;有些全草类药材在未干透前就应扎成小捆,再晾至全干,如紫苏、薄荷、断血流等。一些含水量较高的肉质叶类,如马齿苋、垂盆草等应先用沸水略烫后再进行干燥。


六、根及地下茎类药材的加工 这些药材采收后,一般须先洗净泥土,除去须根、芦头和残留枝叶等。再进行大小分级,趁鲜切成块或段,然后晒干或烘干即成。如白芷、丹参、牛膝等;一些肉质性、含水量较高的块根、鳞茎类药材,如天冬、百部等,应先用沸水稍烫一下,然后再切成片晒于或烘烤;对于质坚难以干燥的粗大根茎类药材,如玄参、葛根等应趁鲜切片,再进行干燥;对于干燥后难以去皮的药材,如丹皮、桔梗等应趁鲜刮去栓皮;对那些含淀粉、浆汁足的药材,如天麻、地黄等应趁鲜蒸制,然后切片晒干。有些种类如北沙参、明党参等应先放人沸水中略烫一下,再刮皮、洗净、干燥;此外,如丹参、玄参等药材,先要经沸水煮,再经反复“发汗”才能完全干燥。还有些药材如山药、贝母等须用硫磺熏蒸才能较快于燥.保持色泽洁白,粉性足,且能消毒、杀虫、防毒。


例一:三七初加工

三七,中药名。主产于云南文山州,故名文山三七,为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及根茎,干燥。支根习称"筋条",根茎习称"剪口"。


三七产业面临的严峻挑战还在于农药残留与重金属超标。


由于三七是阴生的植物,生长在阴凉的环境里,非常容易得病。病虫害近百种,在种植过程中严重依赖化学农药。又要追求高产,难免会产生农药超标的问题。《文山州三七种植技术规程》、《文山州三七原产地初加工操作规程》对三七规范化种植、农药肥料使用、病虫害防治、初加工工艺等问题都进行了规范。


三七传统加工方法是不清洗直接晒干,三七药材表皮会黏附大量红土,外观性状、卫生指标差和灰分超标;传统将三七干制后水洗,由于当前技术有限,三七凹逢里依然残留很多泥土,而且会导致药材表皮颜色发白无光泽,并导致醇提物、人参皂苷Re、三七素和可溶性糖等内在成分的大幅损失,损失率分别高达9.9%~17.7%、8.3%~15.9%、63.9%~70.8%、12.5%~36.1%和27.3%~37.4%,且干制后水洗时间越长,药材内在成分损失越大!


《文山州三七原产地初加工操作规程》中要求,三七原药材必须在初加工阶段进行严格修剪并进行洁净化加工(水洗或者干洗),方能保证重金属及有害元素全面达到新标准的要求。


1. 水洗方法

将三七趁鲜清洗后再干燥,既利于三七表皮脱水,缩短干燥时间,又提高了药材卫生和外观性状指标,并大幅降低药材内在成分的损失。


2. 干洗方法

将传统干制后的三七进行洁净化加工,采用现代化干洗去皮加工工艺,整个三七清洗处理过程中不用水、不加任何化学清洗剂,去除掉了泥土、杂质及农残重金属最严重的表皮。最大程度地降低了三七的农残和重金属含量,同时对有效成分含量无影响,可作为保障三七安全性的有效初加工处理方法之一


三七洁净化干洗加工方式的优点是:

1、不水洗,有效成分零流失;

2、纯物理方法,不用化学洗涤剂;

3、清洗彻底无泥土,清洗程度灵活可控,可深度清洗去皮;

4、不会对三七主根的剪痕或伤口造成二次污染;

5、不水洗,无污水排放,环保无污染;

6、最大程度的降低了农药残留与重金属污染;

7、清洗快速,免去晾晒和烘干程序,节约时间;

8、洁净三七粉冲泡后无沫无渣、喝着不碜牙、安全高效!


例二:草类中药材初加工

全草和叶类药材的加工 采收后宜放在通风处阴干或晾干,尤其是含芳香挥发油类成分的药材,如薄荷、荆芥、藿香等忌晒,以避免有效成分损失;有些全草类药材在未干透前就应扎成小捆,再晾至全干,如紫苏、薄荷、断血流等。一些含水量较高的肉质叶类,如马齿苋、垂盆草等应先用沸水略烫后再进行干燥。由于草类中药材形体较长,且带叶、花或根,一般质地坚韧、柔软、易切碎,所以,加工时一定注意方式方法。


对含芳香挥发性成分的药材、忌晒、有效成分易损失的草类中药材采用如下加工方法:


1.水洗方法

将草类中药材趁鲜快速冲洗后再干燥,提高了药材卫生和外观性状指标,并大幅降低药材灰分。


2.干洗方法

将传统干制后的草类中药材进行干洗加工,采用现代化气流干洗机加工,整个清洗处理过程中不用水,最大程度地降低了草类中药材的灰分、农残和重金属含量,同时对药材外观及有效成分含量无影响。


此方法也适应于药用成分易流失、不宜水洗的花类、果实类及根茎类中药材。


总结:习近平总书记对中医药工作作出重要指示:“传承精华,守正创新”“推动中医药走向世界”,《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》将“促进中医药传承与开放创新发展”写入重点任务,再次指明了中医药前进的道路。以传承创新和开放发展为路径,尊古而不泥古,开放而不离宗。中药材加工方法随着时代的发展而发展,并非一成不变,总的原则是有利于中药材质量提升、引导市场优质优价、规范中药材质量标准。

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