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本月起,开查中药饮片,重点是单体药店

时间:2020-07-14 17:04:39

本月起,药监开查中药饮片和制剂生产经营使用单位,零售药店重点检查单体。

药监发文,重点查单体药店

7月6日,福建药监局官网发布了《福建省中药饮片专项整治工作方案》(以下简称《方案》)的通知,决定在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。

《方案》明确,省局药品生产监管处负责组织对全省中药饮片和中药制剂生产企业的监督检查;省局药品流通监管处负责组织对全省中药饮片批发企业和零售连锁总部的监督检查和抽查,并指导对零售企业和使用单位的检查。

其中,对中药饮片和制剂生产企业、专营企业检查覆盖率达到100%,对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位,依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖,覆盖率原则上不低于30%。

按照《方案》要求,对中药饮片经营使用单位检查重点主要分为三类:近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业;单体药店、个体诊所;投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构。

零售药店,重点查6大问题

其次,《方案》也谈到了中药饮片经营使用单位检查的重点问题,具体如下:

1、检查是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为;

2、检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的行为;

3、检查是否存在出租出借证照,虚开票据,为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为;

4、检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为;

5、检查是否存在违规经营中药饮片、超范围经营毒性中药材的行为;

6、检查是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等经营中药材的违法违规行为。

本月开始,全国检查中药饮片

此外,需要注意的是,福建省通知还谈到,是根据国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》要求,结合福建省实际,制定的《方案》。那么,根据国家药监局文件,具体检查工作安排是什么呢?根据国家药监局文件,检查工作主要分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段。其中,今年5到6月企业自查;今年7月到明年6月,开展为期一年的集中检查。

按照国家药监局要求,各省级药监部门对行政区域中药饮片和制剂生产经营使用单位进行认真检查。集中检查期间,监管部门的检查与企业整改可交叉进行,边检查边督促,推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理;对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

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